前言：為加強醫(yī)用電器設備的監(jiān)督管理，促進醫(yī)用電器設備技術水平的提高，保障醫(yī)用電器的安全，有效維護人民健康，新研制的醫(yī)用電器設備須經環(huán)境適應性檢測，并達到國家有關的安全標準要求。GB/T 14710-2009就是評定醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統在各種工作環(huán)境和模擬儲存、運輸環(huán)境下的國家推jian性標準。雖然該標準是國家推jian性標準，但由于此標準是為數不多可以檢驗醫(yī)用電氣設備適應環(huán)境能力的依據，所以相關企業(yè)和檢測機構普遍采用此標準進行委托和檢驗。
1、醫(yī)用電氣設備進行環(huán)境試驗的目的：
醫(yī)用電氣設備通過環(huán)境試驗可以驗證產品在各種環(huán)境條件下的適應能力，對于試驗過程中暴露的產品缺陷和故障，采取適當的整改措施，以改進產品在其預期使用環(huán)境下的適應性；同時對提高產品的可靠性有著重要的作用，也為產品質量改進提供依據，也是確保產品安全有效的措施之一。
2、醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗標準：
國內醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗標準GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》在2009年11月15號發(fā)布，在2010年5月1號正式實施，標準的目的是通過施加一定的環(huán)境應力來評定醫(yī)用電氣設備在各種自然環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性。
3、什么情況下需要進行環(huán)境試驗，是否需要引用GB/T 14710-2009標準？
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心在其和官微已做解答并供公眾參考，器審中心回答：
1）若擬申報產品適用的強制性標準要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測；
2）若擬申報產品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產品可在相應環(huán)境中使用的支持性資料。
因此，產品適用的所有強制性行標、強制性國標，以及有明確的指南、指導原則等，只要這些文件有明確要求執(zhí)行GB/T 14710標準，都必須按要求執(zhí)行。
比如國家藥監(jiān)局發(fā)布的《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點》中關于該類產品運輸穩(wěn)定性的評估要求，明確要求可參考GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法：
比如《輸液泵注冊技術審查指導原則》中就要求該類設備環(huán)境試驗應符合GB/T 14710要求：
如果產品適用的所有強制性標準（含推薦性標準或者指導原則等）中都沒有要求適用GB/T 14710-2009，那么也要考慮注冊申報的產品是否會在特殊環(huán)境（如高溫、低溫、高濕或振動等）下使用，如確定會，那么還是要提供產品能在該環(huán)境下使用的支持性資料，即按照GB/T 14710-2009進行環(huán)境試驗驗證通過的試驗報告。
4、環(huán)境試驗條件分組如下：
所謂環(huán)境試驗是指新產品在貯存運輸和工作過程中可能遇到的一切外界影響因素，包含氣候環(huán)境和機械環(huán)境。其中氣候環(huán)境試驗是指額定使用范圍試驗后設備應能正常工作；機械環(huán)境試驗是模擬貯存和運輸過程中可能遇到的惡劣條件，在該條件下設備處于非工作狀態(tài)不致損壞，當在額定恢復時間后即能正常工作。
Ⅰ組：在良好的環(huán)境中使用的設備，通常指設備在具有空調等設備的可控環(huán)境中使用。
Ⅱ組：在一般環(huán)境中使用的設備，通常指設備在具有供暖及通風的環(huán)境中使用。
Ⅲ組：在惡劣的環(huán)境中使用的設備，通常指設備在無保溫供暖及通風的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。
設備在運輸和工作中經常會受到各種機械力的作用，對設備工作可靠性有一定的影響，因此必須使設備能在各種機械環(huán)境條件下仍能保持正常工作，設備按受振動和沖擊的要求分為三組。
I組：固定安裝的設備，操作時細心，運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設備一般會固定或位置很少移動。
Ⅱ組：在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設備，一般指移動方便的設備。
Ⅲ組：在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設備。
5、試驗順序及試驗程序：
6、制造商需要明確的試驗要求和試驗項目：
7、GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設備環(huán)境可靠性試驗檢驗儀器設備清單配置說明：
序號 | 測試項目 | GB/T14710-2009 | 檢驗設備 | 主要技術參數 | 推薦品牌 |
1 | A）額定工作低溫試驗； b）低溫貯存試驗； c）額定工作高溫試驗； d）高溫貯存試驗； e）額定工作濕熱試驗； f）濕熱貯存試驗； | 第9章及第10章試驗要求 | 恒溫恒濕試驗箱 （規(guī)格型號：GS-TH1000） | 內部尺寸:W1000×D1000×H1000mm 調溫調濕方式:平衡調溫調濕方式（BTHC）PID智能調節(jié) 溫度范圍:-40℃～150℃； 濕度范圍：20%～98%R.H； 溫度控制精度:±1℃； 濕度控制精度：±2.5%R.H； 升溫速率:≥2.5℃/min； 降溫速率:平均1℃/min。 | DELTA德爾塔儀器 |
步入式高低溫濕熱試驗箱 （規(guī)格型號：GS-TR3000C） | 內箱尺寸: 寬3000 X 高2000 X 深2000（mm）； 外箱尺寸: 寬4400 X 高2360 X 深2500（mm）； 溫度范圍：-40℃ ～ +85℃； 溫度顯示精度：±0.01℃； 溫度波動度：±0.5℃； 溫度均勻度：±3.0℃； 升溫時間：≤1℃/min （非線性，空載時）； 降溫時間：≤1℃/min （非線性，空載時）； 濕度范圍：20%～98%R.H； 濕度顯示精度：±0.1%R.H； 濕度波動度： ±2.0%R.H； 濕度均勻度：>75 %RH時，≤±3%RH；<75 %RH時，≤±5%RH。 | DELTA德爾塔儀器 | |||
2 | g) 振動試驗 | 三軸向電磁式振動試驗臺 （規(guī)格型號：GS-VTS80A） | 振動方向：垂直+水平（X+Y+Z三軸向）； 工作臺尺寸（L*W）：80 X 80 cm； 振動波形：正弦波（全波/半波） 頻率范圍：1～400HZ，解析精度：0.01Hz； 掃描范圍：1～400HZ，解析精度：0.01Hz； 振幅(p-p) ：0~5mm(不可顯示,加速度、頻率、振幅是相互影響)； 最大加速度：20g （不可顯示,加速度、頻率、振幅是相互影響）； 最大試驗負載：100Kg； 調頻功能:在頻率范圍內任一頻率必須在(最大加速度<12g最大振幅<3mm)； 掃頻功能(0.01Hz)(上頻率/下頻率/時間范圍)可任意設定真正標準來回掃頻（無法固定振幅，振幅隨頻率變化而變化）； 可程序功能(0.01Hz)15段每段可任意設定(頻率/時間)可循環(huán)； 倍頻功能（0.01Hz）15段成倍數增加①低到高頻②高到低頻③低到高再到低頻/可循環(huán)； 對數功能（0.01Hz)①下到上頻②上到下頻③下到上再到下頻--3種模式對數/可循環(huán)； 時間控制:任何時間可設(秒為單位)； 精密度:頻率可顯示到0.01Hz，精密度0.1Hz。 | DELTA德爾塔儀器 | |
3 | H) 碰撞試驗 | 碰撞沖擊試驗臺 （規(guī)格型號：GS-BTM60） | 最大試驗負載：50Kg； 碰撞脈沖波形：半正弦波； 碰撞峰值加速度：半正弦波50～500(m/s2)可設置； 碰撞脈沖時間：5～18 ms可設置； 碰撞頻次可調：0～80次/min； 脈沖重復頻率可調：1.0～10.0HZ; 沖擊脈沖時間：5～18 ms； 碰撞沖擊頻次：1000±10次； 臺體尺寸（LXWXH）：700×900×1200mm； 臺面尺寸：500mmX700mm； 臺體重量：630 kg； 整機功率：6.5 KVA。 | DELTA德爾塔儀器 | |
4 | i) 運輸試驗 | 模擬運輸振動試驗臺 （規(guī)格型號：GS-YST90） | 最大試驗負載：100kg； 測試臺面尺寸：1200×1000mm； 頻率范圍：100～300rpm； 振幅范圍：1英寸（25.4mm）； 振動方式：回轉式； 模擬車速：25—40km/h； 控制電機：直流馬達； 電源電壓: AC220V、50HZ。 | DELTA德爾塔儀器 |
8、GB/T 14710-2009標準關于特殊情況的說明：
1）如制造商規(guī)定的試驗分組的試驗條件與表1中規(guī)定的不*一致，應按制造商規(guī)定的執(zhí)行。
2）個別影響量不能按標準規(guī)定的基準試驗條件試驗時，應按制造商的規(guī)定條伴進行試驗。
3）當進行整機試驗不可行時，允許將設備分成幾個部分進行試驗，制造商應規(guī)定對 哪些關鍵部件或部分進行試驗。
4 ） 若設備（諸如：大型設備或對使用環(huán)境有符定要求的設備）不適宜進行某些環(huán)境試 驗項目時（ 例如：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗，額定工作濕熱試驗等），
應由制造商提供具體試驗要求，并在產品標準中加以說明。
5）當設備適用其他國家或行業(yè)標準且這些標準中也規(guī)定了環(huán)境試驗要求，則應按 規(guī)定進行環(huán)境試驗。
